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Lenacapavir, princípio ativo do Sunlenca, poderá ser utilizado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos e representa avanço na estratégia nacional de prevenção combinada
Caso de Política | Luís Carlos Nunes – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o lenacapavir, nome comercial Sunlenca, como novo medicamento de profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1. A indicação é válida para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg. A aplicação é semestral, por via subcutânea, e deve ser iniciada somente após teste negativo para HIV-1, conforme determina a agência.
A decisão segue a recomendação emitida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2025, que classificou o lenacapavir como a alternativa preventiva mais eficaz disponível. O medicamento faz parte de uma nova geração de antirretrovirais de ação prolongada, desenvolvidos para facilitar a adesão em públicos que enfrentam dificuldades com o uso diário da PrEP oral.
Estudos clínicos internacionais apresentados à Anvisa apontam desempenho superior em comparação à profilaxia tradicional. No estudo PURPOSE 1, conduzido com mulheres cisgênero, o lenacapavir demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 dentro do período avaliado. Outros ensaios, como o PURPOSE 2, indicaram eficácia 89% maior em relação à PrEP oral diária, reforçando o potencial da formulação semestral para ampliar a proteção entre populações vulneráveis.
A Anvisa destaca que o medicamento atua como inibidor do capsídeo do HIV-1, interferindo em múltiplas etapas do ciclo viral. A ação prolongada é possível devido à formulação de depósito, que mantém níveis terapêuticos por seis meses após a aplicação. Os efeitos adversos registrados nos estudos foram majoritariamente leves, como dor no local da injeção ou desconforto transitório.
Apesar da aprovação regulatória, o produto ainda não pode ser comercializado. A liberação depende da precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), será necessário processo adicional de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).
A Anvisa reforça que a PrEP integra a estratégia de prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV (TARV) e profilaxia pós-exposição (PEP). A chegada de uma opção semestral, segundo especialistas citados pela agência, pode ajudar a reduzir barreiras logísticas e ampliar o alcance das políticas de prevenção no país.
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