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Proposta atende determinação do STJ e estabelece regras para indústria, pesquisa científica e associações de pacientes, com limite de 0,3% de THC no cultivo nacional
Caso de Política | Luís Carlos Nunes – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, nesta segunda-feira (26/01), o conjunto de normas destinado a regulamentar, de forma abrangente, toda a cadeia produtiva da cannabis medicinal em território brasileiro. A iniciativa responde diretamente ao Incidente de Assunção de Competência (IAC) nº 16, do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou à União a normatização do cultivo da planta para fins farmacêuticos e científicos. A proposta será submetida à votação da Diretoria Colegiada da Anvisa na próxima quarta-feira (28/01).
O novo marco regulatório é estruturado em três minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) distintas e tem como objetivo central reduzir a dependência de importações de alto custo, além de viabilizar, a médio prazo, o fornecimento de tratamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, estima-se que cerca de 670 mil pacientes utilizem produtos derivados da cannabis no Brasil, muitos deles dependentes de decisões judiciais para garantir o acesso à terapêutica.
O tripé da regulamentação: indústria, pesquisa e associações
A proposta da Anvisa organiza a regulamentação em três eixos operacionais, todos submetidos a critérios rigorosos de controle sanitário, rastreabilidade e segurança:
Produção Industrial
Restrita a pessoas jurídicas do setor farmacêutico, a produção industrial permitirá o cultivo apenas de plantas com teor de THC (tetrahidrocanabinol) igual ou inferior a 0,3%. As áreas de cultivo deverão ser integralmente monitoradas, com sistemas de rastreamento e uso obrigatório de sementes certificadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
Pesquisa Científica
Autorizada exclusivamente para universidades, institutos públicos de pesquisa e indústrias farmacêuticas, a pesquisa científica exigirá protocolos de segurança máxima, incluindo barreiras físicas, monitoramento por câmeras 24 horas e sistemas de alarme. Estudos que demandem concentrações de THC superiores a 0,3% deverão recorrer à importação do insumo, mediante autorização prévia da Anvisa, sendo expressamente vedada a destinação desses produtos a pacientes.
Associações de Pacientes
A regulamentação institui um “instrumento específico” para associações sem fins lucrativos, permitindo a produção supervisionada em caráter experimental. O modelo prevê limites rigorosos de quantidade, número de pacientes atendidos e estabelece um ciclo de validade regulatória de cinco anos, destinado à avaliação da viabilidade sanitária e operacional do formato.
Prazos e fiscalização
Caso aprovada pela Diretoria Colegiada, a regulamentação contará com um período de vacatio legis de seis meses, destinado à adaptação dos entes regulados. As associações de pacientes terão um prazo adicional de 12 meses para adequação às novas exigências sanitárias.
A fiscalização será realizada de forma transversal, por meio de um comitê interinstitucional composto por representantes dos Ministérios da Saúde, da Justiça, da Agricultura e da própria Anvisa.
Contexto jurídico e histórico
A apresentação da proposta ocorre em meio a sucessivas determinações judiciais. Inicialmente prevista para maio de 2025, a regulamentação foi adiada em mais de uma ocasião, até que a 1ª Seção do STJ fixasse o prazo final de 31 de março de 2026 para a edição das normas.
O novo texto busca atualizar e complementar a Resolução nº 327/2019, que já autorizava a comercialização de produtos à base de cannabis em farmácias, mas vedava o cultivo nacional da planta, obrigando a importação de insumos e elevando os custos dos tratamentos.
CLIQUE AQUI PARA ACESSAR O DOCUMENTO DA AGU SOBRE O PEDIDO DE PRORROGAÇÃO
CLIQUE AQUI PARA ACESSAR A ÍNTEGRA DA RESOLUÇÃO 327/2019 DA ANVISA
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